Apa yang terjadi di Gambia adalah kasus kontaminasi — racun kimia masuk ke dalam sirup obat batuk. (Dalam buku mereka, mereka mengatakan bahwa kontaminasi terjadi karena "Perusahaan farmasi India cukup sering gagal menguji bahan mentah atau formulasi akhir sebelum mengirimkannya ke pasar.")
Apakah kontaminasi satu-satunya masalah yang perlu ditangani?
Reddy: Ada masalah umum lain dari obat-obatan di bawah standar (kualitas buruk) -obat-obatan yang tidak bekerja seefektif yang seharusnya. Sayangnya, kami tidak memiliki database nasional yang memberi kami angka dari setiap negara bagian. Jadi kita tidak bisa benar-benar berspekulasi tentang angka-angkanya.
Mengapa mengatur produsen menjadi tantangan di India?
Reddy: Di India, kami memiliki standar proses manufaktur yang baik sebagai bagian dari undang-undang sejak 1988, tetapi tidak beroperasi dengan cara yang sama seperti di AS.
Di AS, ada dokumentasi ekstensif yang harus dipatuhi oleh produsen dan ini memastikan kualitas . Jika pabrikan India tidak mengikuti standar (itu), lisensi mereka dapat dibatalkan, tetapi tidak dapat (di sini).
Apa cara terbaik untuk memastikan bahwa produsen obat lebih bertanggung jawab?
Thakur: Orang-orang India tidak dapat meminta pertanggungjawaban (produsen obat) jika mereka menolak untuk merilis informasi apa pun tentang bagaimana mereka berfungsi.
Sinar matahari adalah disinfektan terbaik; fungsi regulator -apakah itu cara menyetujui obat baru, memeriksa fasilitas manufaktur, menuntut pelaku kesalahan- semuanya harus dipublikasikan. Lagi pula, ini bukan rahasia negara.
Reddy: Kami benar-benar membutuhkan otoritas federal terpusat yang mengatur proses manufaktur dan menegakkan hukum. Di India, setiap negara bagian dan teritori serikat pekerja memiliki yurisdiksinya sendiri dan menegakkan hukum terhadap proses manufaktur yang buruk itu sulit.
Apakah ada alasan untuk mengkhawatirkan kewaspadaan pemerintah dalam mengatur farmasi, bahkan di dalam negeri?
Reddy: Data pemerintah sendiri mengatakan ini: Hasil tes dari hanya tiga negara bagian, Gujarat, Kerala dan Maharashtra, selama dekade terakhir telah mendokumentasikan lebih dari 7.500 sampel yang gagal dalam tes kualitas.
